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医疗器械leyu乐鱼体育该如何分类?清创水刀属于几类医疗器械?

  leyu乐鱼体育下载医疗器械安全关乎每个人,为了使大家更了解医疗器械的分类,普及医疗器械安全使用知识,推动医疗器械产业创新发展和高质量发展,海卓科赛医疗整理了医疗器械分类的标准,以供参考。

  无源接触器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触器械。

  有源接触器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触器械。

  有源非接触器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触器械。”

  二、按《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)中的大类,可分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、leyu乐鱼体育呼吸、和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械。

  1. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  2. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  3. 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  海卓水刀(由CareSYS Ⅰ智能水刀工作站和 WaterCare系列水刀刀头组成),国家创新医疗器械,满足精准外科的需求。

  海卓水刀依靠数字化智能系统将电能通过精密机械转化为动能,水流最高射速接近2马赫,水流直径约0.1mm。水刀刀头采用了双泵双通道设计,动力更强劲,通过精确可控的高速水流作用于预期治疗的部位,将坏死、感染组织和污染物击碎,结合文丘里效应,同步裹挟带走,有效的预防感染,实现精准治疗的目的。

  相较于常规的清创方法,海卓水刀以其术程短、低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,不仅降低了手术难度,减轻医生的工作强度,leyu乐鱼体育更是最大限度保留了伤口的间生态组织和正常组织,促进伤口快速愈合,提高伤口愈合质量。

  (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,leyu乐鱼体育应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

  (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被全部或部分吸收的。返回搜狐,查看更多