leyu乐鱼体育app在线官方一文读懂：什么是医疗器械唯一标识 UDI

　　leyu乐鱼体育客户端UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称“唯一器械标识”，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。UDI是新欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746带来的新事物之一，，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别、监管和追溯，所以UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

　　UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准采集医疗器械信息的基础。是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

　　同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

　　UDI-DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，leyu乐鱼体育app在线官方由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

　　UDI-PI部分是产品动态信息，leyu乐鱼体育app在线官方如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、leyu乐鱼体育app在线官方校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

　　如果对产品进行了一些更改，UDI-DI也可能会发生更改。因此，如果更改以下内容，则需要新的UDI-DI：

　　这也意味着，以不同包装数量或不同状态（无菌、非无菌、一次性使用）交付的同一产品可能将具有不同的UDI-DI。