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leyu乐鱼体育APP医疗器械临床评价路径有几种?

  leyu乐鱼体育综合体育官网入口关于医疗器械临床评价,等同于医疗器械临床试验吗?结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径,leyu乐鱼体育APP一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。leyu乐鱼体育APP

  根据《医疗器械临床评价技术指导原则(2021年第73号)》中内容,包括如上图所示的三种途径:

  免于医疗器械临床试验不等于免于医疗器械临床评价,企业仍然需要对照医疗器械分类目录及医疗器械免临床目录,完成医疗器械临床评价内容。

  医疗器械注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况,选择恰当的评价途径或者评价路径的组合,leyu乐鱼体育APP开展临床评价。